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ErwGr. 6

REG_2008_1234 · über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln

Jede Änderung sollte getrennt eingereicht werden. In manchen Fällen sollte es allerdings zulässig sein, Änderungen zusammenzufassen, damit die Überprüfung der Änderungen vereinfacht und der Verwaltungsaufwand reduziert wird. Es sollte aber nur dann erlaubt sein, die Änderungen mehrerer Zulassungen ein und desselben Zulassungsinhabers zusammenzufassen, wenn alle diese Zulassungen von genau derselben Gruppe von Änderungen betroffen sind.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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