ErwGr. 3 REG_2008_1234 | Lawbster

Zulassungsänderungen für Arzneimittel lassen sich in unterschiedliche Kategorien einteilen, je nach dem Grad des Risikos für die öffentliche oder die Tiergesundheit und dem Umfang der Auswirkungen auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels. Deshalb sollten für jede dieser Kategorien Definitionen festgelegt werden. Um die Rechtssicherheit von Zulassungsänderungen zu erhöhen, sollten ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen erstellt und dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt entsprechend aktualisiert werden, wobei insbesondere den Entwicklungen bei der internationalen Harmonisierung Rechnung zu tragen ist. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden die „Agentur“) und die Mitgliedstaaten sollten auch die Befugnis erhalten, Empfehlungen zur Einstufung unvorhergesehener Änderungen abzugeben.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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