Art. 20 – Bewertung

REG_2008_33 · mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden

(1)Die Kommission analysiert den Zusatzbericht und, soweit relevant, auch den Entwurf des Bewertungsberichts gemäß Artikel 13 sowie die Empfehlung des berichterstattenden Mitgliedstaates und die Stellungnahmen innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der von der Behörde übermittelten Zusammenstellung der Stellungnahmen. Die Kommission kann die Behörde konsultieren. Diese Konsultation kann gegebenenfalls das Ersuchen einschließen, ein Peer-Review unter Einbeziehung von Experten aus den Mitgliedstaaten zu organisieren.
(2)Konsultiert die Kommission die Behörde zu Stoffen der zweiten Stufe, legt letztere ihre Schlussfolgerung spätestens neunzig Tage nach Eingang der Aufforderung seitens der Kommission vor. Bei Stoffen der Stufen drei und vier legt die Behörde ihre Schlussfolgerung spätestens sechs Monate nach der Aufforderung vor. Benötigt die Behörde in Bezug auf Stoffe der dritten und vierten Stufe zusätzliche Informationen, bei denen es nicht um die Vorlage neuer Studien geht, so setzt sie eine Frist von höchstens neunzig Tagen fest, innerhalb der der Antragsteller diese Informationen der Behörde und dem berichterstattenden Mitgliedstaat vorzulegen hat. In diesem Fall verlängert sich die im vorstehenden Unterabsatz vorgesehene Frist von sechs Monaten um die von der Behörde gewährte zusätzliche Frist. Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die zusätzlichen Informationen und leitet sie unverzüglich, spätestens aber sechzig Tage nach Erhalt dieser Informationen, an die Behörde weiter.
(3)Die Kommission und die Behörde vereinbaren einen Zeitplan für die Vorlage der Schlussfolgerungen, um die Arbeitsplanung zu erleichtern. Die Kommission und die Behörde einigen sich auf ein Format für die Vorlage der Schlussfolgerungen der Behörde.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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