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Art. 23 – Gebühren

REG_2008_33 · mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden

(1)Die Mitgliedstaaten führen eine Regelung ein, nach der die Antragsteller für die administrative Bearbeitung und die Bewertung der zusätzlichen Daten oder des entsprechenden Dossiers eine Gebühr oder ein Entgelt entrichten müssen.
(2)Die Mitgliedstaaten legen für die Bewertung eine spezifische Gebühr oder ein Entgelt fest.
(3)Zu diesem Zweck verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt: a) Sie fordern die Zahlung einer Gebühr oder eines Entgelts, die bzw. das so weit wie möglich für jede Vorlage zusätzlicher Daten oder Dossiers den Kosten für die verschiedenen Verfahrensschritte im Zusammenhang mit der Bewertung entspricht. b) Sie stellen sicher, dass die Höhe der Gebühr bzw. des Entgelts auf transparente Weise und im Hinblick auf die tatsächlichen Kosten der Bewertung und der administrativen Bearbeitung zusätzlicher Daten oder Dossiers festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten können jedoch für die Berechnung der Gesamtgebühr eine Skala mit festen Entgelten auf der Grundlage der durchschnittlichen Kosten erstellen. c) Sie stellen sicher, dass die Gebühr oder das Entgelt gemäß den Anweisungen der Behörde in jedem Mitgliedstaat entgegengenommen und ausschließlich zur Finanzierung der Kosten verwendet wird, die dem berichterstattenden Mitgliedstaat im Zusammenhang mit der Bewertung und administrativen Bearbeitung der zusätzlichen Daten oder Dossiers bzw. der Finanzierung allgemeiner Maßnahmen im Zusammenhang mit der Erfüllung der Verpflichtungen als berichterstattender Mitgliedstaat entstehen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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