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Art. 3 – Antrag

REG_2008_33 · mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden

(1)Ein Antragsteller, der die Aufnahme eines Wirkstoffs gemäß Artikel 1 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG anstrebt, stellt bei einem Mitgliedstaat (nachfolgend „berichterstattender Mitgliedstaat“ genannt) in Übereinstimmung mit Artikel 4 einen Antrag auf Zulassung dieses Wirkstoffs, zusammen mit einem vollständigen und einem kurzgefassten Dossier; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Zulassungskriterien gemäß Artikel 5 der genannten Richtlinie erfüllt. Es obliegt dem Antragsteller, nachzuweisen, dass diese Anforderungen erfüllt sind.
(2)Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG darum ersuchen, dass bestimmte Teile des Dossiers gemäß Absatz 1 dieses Artikels vertraulich behandelt werden. Er erläutert für jedes Dokument bzw. für jeden Teil eines Dokuments, warum eine vertrauliche Behandlung erforderlich ist. Gleichzeitig meldet er Datenschutzansprüche gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG an. Der Antragsteller legt die vertraulich zu behandelnden Information getrennt vor.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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