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Art. 4 – Dossiers

REG_2008_33 · mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden

(1)Die Kurzfassung des Dossiers umfasst: a) Daten bezüglich einer oder mehrerer repräsentativer Anwendungen für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG; b) für jeden einzelnen Punkt der in Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG genannten Datenanforderungen die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat; c) für jeden einzelnen Punkt der in Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genannten Datenanforderungen die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Bewertung der in Artikel 5 dieser Richtlinie genannten Anforderungen, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass fehlende Daten in dem gemäß Anhang II oder Anhang III vorzulegenden Dossier, die aus der vorgeschlagenen begrenzten Bandbreite repräsentativer Anwendungen des Wirkstoffs resultieren, zu Einschränkungen bei der Aufnahme in Anhang I führen können; d) eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 2 geforderte Dossier vollständig ist; e) eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Studienberichte notwendig sind für die erste Aufnahme des Wirkstoffs; f) eine Bewertung aller vorgelegten Informationen.
(2)Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Versuchs- und Studienberichte bezüglich aller unter Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Informationen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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