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ErwGr. 3

REG_2009_668 · zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sollte das Zertifizierungsverfahren von einem Zulassungsantrag unabhängig sein. Dennoch sollte es auch Ziel dieses Verfahrens sein, die Beurteilung künftiger Anträge auf klinische Studien und auf diesen Daten aufbauender künftiger Zulassungsanträge zu vereinfachen. Deshalb sollte die Beurteilung eines Zertifizierungsantrags anhand derselben wissenschaftlichen und technischen Anforderungen erfolgen, wie sie nach Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (3) für Zulassungsanträge gelten.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.10.2025

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