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Art. 16 – Beurteilung des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme

REG_2010_1141 · zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe

(1)Die Kommission beurteilt unverzüglich den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme und die gemäß Artikel 15 Absatz 1 eingegangenen Stellungnahmen.
(2)Die Kommission kann die Behörde konsultieren und um eine Schlussfolgerung zur gesamten Risikobewertung oder zu bestimmten Aspekten ersuchen. Diese Konsultation kann ein Ersuchen um Organisation einer Sachverständigenanhörung umfassen. Die Behörde bedient sich der bei Inkrafttreten dieser Verordnung vorliegenden Leitfäden. Die Behörde präsentiert ihre Schlussfolgerung spätestens sechs Monate nach Eingang des Ersuchens. Gilt Absatz 3, so verlängert sich diese Frist um die in Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 genannten Fristen.
(3)Vertritt die Behörde die Auffassung, dass sie zusätzliche Informationen oder Daten vom Antragsteller benötigt, um einem Ersuchen der Kommission gemäß Absatz 2 nachkommen zu können, so setzt sie dem Antragsteller in Absprache mit dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens einem Monat für die Übermittlung dieser Informationen. Hiervon setzt sie die Kommission und die Mitgliedstaaten in Kenntnis. Der Antragsteller legt die angeforderten Informationen der Behörde, dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat vor. Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die vorgelegten Informationen innerhalb von zwei Monaten nach deren Eingang und übermittelt seine Bewertung an die Behörde.
(4)Ungefragt vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelte Angaben handelt.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.09.2025

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