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ErwGr. 12

REG_2010_1141 · zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe

Die Bestimmungen über den Datenschutz gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG sollen den Antragstellern einen Anreiz bieten, die gemäß den Anhängen II und III der genannten Richtlinie erforderlichen ausführlichen Studien zusammenzustellen. Der Datenschutz sollte jedoch nicht künstlich durch die Vorlage neuer Studien ausgedehnt werden, die für die Entscheidung über eine erneute Aufnahme eines Wirkstoffes nicht erforderlich sind. Deshalb sollte den Antragstellern vorgeschrieben werden, ausdrücklich zu erklären, welche Studien gegenüber den für die erste Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorgelegten Unterlagen neu sind, und zu begründen, warum diese vorgelegt werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.09.2025

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