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Art. 66 – Nicht zugelassene Prüfpräparate und nicht zugelassene Hilfspräparate

REG_2014_536 · über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

(1)Auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung nicht zugelassener Prüfpräparate und nicht zugelassener Hilfspräparate erscheinen folgende Angaben: a) Angabe von Ansprechpartnern oder an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen; b) Angaben zur Identifizierung der klinischen Prüfung; c) Angaben zur Identifizierung des Arzneimittels; d) Angaben zur Verwendung des Arzneimittels.
(2)Die Angaben auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung müssen die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewährleisten, aber auch dem Aufbau der klinischen Prüfung Rechnung tragen und berücksichtigen, ob es sich bei den Produkten um Prüf- oder Hilfspräparate handelt, und ob es sich dabei um Produkte mit speziellen Eigenschaften handelt. Die Angaben auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung müssen deutlich lesbar sein. Anhang VI enthält eine Liste der auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung anzugebenden Informationen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.06.2025

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