über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

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• ErwGr. 84
• ErwGr. 85
• Art. 1Geltungsbereich
• Art. 2Begriffsbestimmungen
• Art. 3Allgemeiner Grundsatz
• Art. 4Vorherige Genehmigung
• Art. 5Einreichung eines Antrags
• Art. 6Bewertungsbericht — in Teil I zu behandelnde Aspekte
• Art. 7Bewertungsbericht — in Teil II zu behandelnde Aspekte
• Art. 8Entscheidung über die klinische Prüfung
• Art. 9Den Antrag bewertende Personen
• Art. 10Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen
• Art. 11Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I oder in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen
• Art. 12Zurückziehung eines Antrags
• Art. 13Neueinreichung
• Art. 14Spätere Hinzufügung eines betroffenen Mitgliedstaat
• Art. 15Allgemeine Grundsätze
• Art. 16Einreichung des Antrags
• Art. 17Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
• Art. 18Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft
• Art. 19Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
• Art. 20Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
• Art. 21Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte
• Art. 22Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil I behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft — Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte
• Art. 23Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft
• Art. 24Den Antrag auf eine wesentliche Änderung bewertende Personen
• Art. 25Im Antragsdossier vorzulegende Daten
• Art. 26Sprachenregelung
• Art. 27Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte
• Art. 28Allgemeine Bestimmungen
• Art. 29Einwilligung nach Aufklärung
• Art. 30Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen
• Art. 31Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
• Art. 32Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
• Art. 33Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
• Art. 34Zusätzliche nationale Maßnahmen
• Art. 35Klinische Prüfungen in Notfällen
• Art. 36Mitteilung über den Beginn einer klinischen Prüfung und das Ende der Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern
• Art. 37Ende der klinischen Prüfung, vorübergehende Unterbrechung und vorzeitiger Abbruch der klinischen Prüfung und Einreichung von Ergebnissen
• Art. 38Vorübergehende Unterbrechung oder vorzeitiger Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer
• Art. 39Aktualisierung des Inhalts der Zusammenfassung der Ergebnisse und Zusammenfassung für Laien
• Art. 40Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung
• Art. 41Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor
• Art. 42Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen durch den Sponsor an die Agentur
• Art. 43Jährliche Berichterstattung durch den Sponsor an die Agentur
• Art. 44Bewertung durch die Mitgliedstaaten
• Art. 45Technische Aspekte
• Art. 46Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate
• Art. 47Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis
• Art. 48Überwachung
• Art. 49Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen
• Art. 50Eignung der Prüfstellen
• Art. 51Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Rückgabe und Vernichtung von Prüfpräparaten
• Art. 52Meldung schwerwiegender Verstöße
• Art. 53Sonstige für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer relevante Meldepflichten
• Art. 54Dringende Sicherheitsmaßnahmen
• Art. 55Prüferinformation
• Art. 56Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen
• Art. 57Master File über die klinische Prüfung
• Art. 58Archivierung des Master File über die klinische Prüfung
• Art. 59Hilfspräparate
• Art. 60Geltungsbereich dieses Kapitels
• Art. 61Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr
• Art. 62Zuständigkeiten der sachkundigen Person
• Art. 63Herstellung- und Einfuhr
• Art. 64Veränderung zugelassener Prüfpräparate
• Art. 65Herstellung von Hilfspräparaten
• Art. 66Nicht zugelassene Prüfpräparate und nicht zugelassene Hilfspräparate
• Art. 67Zugelassene Prüfpräparate und zugelassene Hilfspräparate
• Art. 68Als Prüfpräparate oder Hilfspräparate für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel
• Art. 69Sprache
• Art. 70Delegierte Rechtsakte
• Art. 71Sponsor
• Art. 72Co-Sponsoring
• Art. 73Hauptprüfer
• Art. 74Rechtlicher Vertreter des Sponsors in der Union
• Art. 75Haftung
• Art. 76Schadensersatz
• Art. 77Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen
• Art. 78Inspektionen durch die Mitgliedstaaten
• Art. 79Kontrollen durch die Union
• Art. 80EU-Portal
• Art. 81EU-Datenbank
• Art. 82Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der EU-Datenbank
• Art. 83Nationale Kontaktstellen
• Art. 84Unterstützung durch die Agentur und die Kommission
• Art. 85Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen
• Art. 86Allgemeiner Grundsatz
• Art. 87Einmalige Zahlung für Tätigwerden eines Mitgliedstaats
• Art. 88Ausschussverfahren
• Art. 89Ausübung der Befugnisübertragung
• Art. 90Besondere Anforderungen an spezielle Gruppen von Arzneimitteln
• Art. 91Verhältnis zu anderer Gesetzgebung der Union
• Art. 92Kostenfreiheit der Prüfpräparate, sonstigen Produkte und Verfahren für den Prüfungsteilnehmer
• Art. 93Datenschutz
• Art. 94Sanktionen
• Art. 95Zivilrechtliche Haftung und strafrechtliche Verantwortung
• Art. 96Aufhebung
• Art. 97Überprüfung
• Art. 98Übergangsbestimmungen
• Art. 99Inkrafttreten
• Anhang VINHALT DER ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PRÜFUNG FÜR LAIEN
• Anhang VIIÜBEREINSTIMMUNGSTABELLE

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