ErwGr. 33 REG_2014_536 | Lawbster

Es sollte erlaubt werden, dass die Einwilligung nach Aufklärung für bestimmte klinische Prüfungen in vereinfachten Verfahren eingeholt wird, wenn die Methodik der Prüfung erfordert, dass Gruppen von Prüfungsteilnehmern anstelle von einzelnen Prüfungsteilnehmern eingeteilt werden, um unterschiedliche Prüfpräparate verabreicht zu bekommen. In diesen klinischen Prüfungen werden die Prüfpräparate gemäß den Zulassungen angewandt, und der einzelne Prüfungsteilnehmer erhält eine Standardbehandlung, unabhängig davon, ob er der Teilnahme an der klinischen Prüfung zustimmt, sie verweigert oder seine Teilnahme an ihr beendet, so dass die einzige Folge der Nichtteilnahme darin besteht, dass Daten über ihn nicht für die klinische Prüfung verwendet werden. Solche klinischen Prüfungen, die zum Vergleich etablierter Therapien dienen, sollten stets in einem einzigen Mitgliedstaat durchgeführt werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.06.2025

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