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ErwGr. 16

REG_2014_536 · über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

Damit der Sponsor auf Fragen oder Anmerkungen eingehen kann, die während der Bewertung des Antragsdossiers aufkommen, sollte im Genehmigungsverfahren die Möglichkeit einer Verlängerung der Fristen für die Bewertung vorgesehen werden. Außerdem sollte gewährleistet sein, dass innerhalb der verlängerten Fristen immer ausreichend Zeit für die Bewertung der zusätzlich übermittelten Informationen verbleibt.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.06.2025

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