ErwGr. 60

REG_2014_536 · über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

Um sicherzustellen, dass die Mitgliedstaaten Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen können und dass in geeigneten Fällen gerichtliche Schritte unternommen werden können, ist vorzusehen, dass Sponsoren, die nicht in der Union niedergelassen sind, durch einen gesetzlichen Vertreter in der Union vertreten werden. Allerdings sollte angesichts der unterschiedlichen Ansätze in den Mitgliedstaaten zur zivilrechtlichen und strafrechtlichen Haftung jedem betroffenen Mitgliedstaat für sein Hoheitsgebiet die Wahl gelassen werden, ob er einen solchen gesetzlichen Vertreter vorschreibt, sofern zumindest eine Kontaktperson in der Union niedergelassen ist.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.06.2025

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