ErwGr. 12 REG_2014_536 | Lawbster

Durch die am 10. Dezember 2012 vom Rat der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) verabschiedete Empfehlung zur Regelung klinischer Prüfungen („Recommendation on the Governance of Clinical Trials“) wurden verschiedene Risikokategorien für klinische Prüfungen eingeführt. Diese Kategorien sind mit den in dieser Verordnung definierten Kategorien für klinische Prüfungen vereinbar, denn die OECD-Kategorien A und B(1) entsprechen der Definition für minimalinterventionelle klinische Prüfungen gemäß dieser Verordnung, und die OECD-Kategorien B(2) und C entsprechen der Definition für klinische Prüfungen nach dieser Verordnung.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.06.2025

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