ErwGr. 48 REG_2014_536 | Lawbster

Auch andere Ereignisse außer den Meldungen von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen können für das Nutzen-Risiko-Verhältnis relevant sein; diese sollten ebenfalls zeitnah den betroffenen Mitgliedstaaten gemeldet werden. Für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer ist es wichtig, dass zusätzlich zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen alle unerwarteten Ereignisse, die die Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels erheblich beeinflussen könnten oder die zu Änderungen der Verabreichung eines Arzneimittels oder allgemein der Art der Durchführung der klinischen Prüfung führen würden, den betroffenen Mitgliedstaaten gemeldet werden. Beispiele für solche unerwarteten Ereignisse sind unter anderem ein Anstieg der Häufigkeit des Auftretens erwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen, die klinisch wichtig sein könnten, eine beträchtliche Gefahr für die Patientengruppe, wie etwa mangelnde Wirksamkeit eines Arzneimittels, oder eine wichtige sicherheitsrelevante Erkenntnis aus einem in jüngster Zeit abgeschlossenen Tierversuch (wie etwa Karzinogenität).

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.06.2025

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