Anhang III – MERKMALE DER ANALYSEMETHODEN

REG_2017_625 · über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen)

(1)Die Analysemethoden und Messergebnisse sollten durch folgende Merkmale gekennzeichnet sein: a) Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision), b) Zweckmäßigkeit (Matrix und Konzentrationsbereich), c) Nachweisgrenze, d) Bestimmungsgrenze, e) Präzision, f) Wiederholbarkeit, g) Reproduzierbarkeit, h) Wiederfindung, i) Selektivität, j) Empfindlichkeit, k) Linearität, l) Messunsicherheit, m) sonstige nach Bedarf ausgewählte Kriterien.

a)Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision),

b)Zweckmäßigkeit (Matrix und Konzentrationsbereich),

c)Nachweisgrenze,

d)Bestimmungsgrenze,

e)Präzision,

f)Wiederholbarkeit,

g)Reproduzierbarkeit,

h)Wiederfindung,

i)Selektivität,

j)Empfindlichkeit,

k)Linearität,

l)Messunsicherheit,

m)sonstige nach Bedarf ausgewählte Kriterien.

(2)Die Präzisionswerte gemäß Nummer 1 Buchstabe e werden entweder aus einem Ringversuch bestimmt, der nach einem international anerkannten Protokoll für Ringversuche durchgeführt wurde (z. B. ISO 5725 „Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und Messergebnissen“), oder — soweit Leistungskriterien für Analyseverfahren festgelegt wurden — durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien. Die Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitswerte sind in international anerkannter Form anzugeben (z. B. 95 % Konfidenzbereiche nach ISO 5725 „Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und Messergebnissen“). Die Ergebnisse aus dem Ringversuch werden veröffentlicht oder frei zur Verfügung gestellt.

(3)Analysemethoden, die sich einheitlich auf verschiedene Produktgruppen anwenden lassen, sollten gegenüber Methoden bevorzugt werden, die nur bei einzelnen Produkten anwendbar sind.

(4)Sind Analysemethoden nur innerhalb eines einzelnen Laboratoriums validierbar, so sollten sie nach international akzeptierten wissenschaftlichen Protokollen oder Leitlinien validiert werden; wurden Leistungskriterien für Analysemethoden festgelegt, so sollten die Methoden durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien validiert werden.

(5)Im Rahmen dieser Verordnung eingeführte Analysemethoden sollten nach dem von der ISO empfohlenen Standardschema editiert werden.

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