(1)Die zuständigen Behörden benennen amtliche Laboratorien, welche die Proben, die im Zuge amtlicher Kontrollen und anderer amtlicher Tätigkeiten entnommen wurden, in dem Mitgliedstaat, in dem diese zuständigen Behörden tätig sind, oder in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittstaat, der Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, den Laboranalysen, -tests und -diagnosen unterziehen.
(2)Die zuständigen Behörden können ein Laboratorium als amtliches Laboratorium benennen, das seinen Sitz in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittstaat hat, der Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind: a) Es gibt geeignete Regelungen, die die zuständigen Behörden in die Lage versetzen, die Audits und Inspektionen gemäß Artikel 39 Absatz 1 selbst durchzuführen oder den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Laboratorium seinen Sitz hat, oder des Drittstaats, der Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Durchführung dieser Audits und Inspektionen zu übertragen und b) das Laboratorium ist von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem es seinen Sitz hat, bereits als amtliches Laboratorium benannt worden.
(3)Die Benennung eines amtlichen Laboratoriums erfolgt schriftlich und enthält eine genaue Beschreibung a) der Aufgaben, die das Laboratorium als amtliches Laboratorium wahrnimmt; b) der Bedingungen für die Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Buchstabe a und c) der Regelungen, die für eine effiziente und wirksame Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen dem Laboratorium und den zuständigen Behörden erforderlich sind.
(4)Die zuständigen Behörden dürfen nur solche Laboratorien als amtliche Laboratorien benennen, die a) über die Fachkompetenz, Ausrüstung und Infrastruktur verfügen, die notwendig sind, um Proben zu analysieren oder zu testen oder um Diagnosen zu stellen; b) über eine ausreichende Zahl angemessen qualifizierter, geschulter und erfahrener Mitarbeiter verfügen; c) gewährleisten, dass die ihnen als amtliche Laboratorien übertragenen Aufgaben gemäß Absatz 1 unparteiisch wahrgenommen werden, und die frei von jeglichem Interessenkonflikt in Bezug auf die Ausübung ihrer Aufgaben als amtliche Laboratorien sind; d) die Ergebnisse der Analysen, Tests oder Diagnosen von den Proben, die im Zuge amtlicher Kontrollen und anderer amtlicher Tätigkeiten entnommen wurden, innerhalb einer angemessenen Frist liefern können und e) nach der Norm EN ISO/IEC 17025 arbeiten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle, die im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 tätig ist, nach dieser Norm akkreditiert werden.
(5)Der Umfang der Akkreditierung eines amtlichen Laboratoriums gemäß Absatz 4 Buchstabe e a) erstreckt sich auf diejenigen Methoden für Laboranalysen, –tests oder –diagnosen, die von dem Laboratorium für Analysen, Tests oder Diagnosen verwendet werden, wenn es als amtliches Laboratorium tätig ist; b) kann eine oder mehrere einzelne Methoden für Laboranalysen, –tests oder –diagnosen oder Methodengruppen umfassen; c) kann flexibel gehalten werden, damit der Umfang der Akkreditierung auch Methoden abdeckt, die gegenüber den vom Laboratorium zum Zeitpunkt der Akkreditierung verwendeten Methoden geändert werden, oder zusätzliche neue Methoden, wobei eine Validierung durch das Laboratorium selbst genügt, ohne dass diese geänderten oder neuen Methoden vor ihrer Verwendung von der nationalen Akkreditierungsstelle bewertet werden müssen.
(6)Wenn kein gemäß Absatz 1 in der Union oder in einem Drittstaat, der Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, benanntes Laboratorium über die Fachkompetenz, die Ausrüstung, die Infrastruktur und das Personal verfügt, die für neue oder besonders ungewöhnliche Laboranalysen, –tests oder –diagnosen notwendig sind, können die zuständigen Behörden ein nicht alle Anforderungen gemäß den Absätzen 3 und 4 erfüllendes Laboratorium oder Diagnosezentrum bitten, diese Analysen, Tests oder Diagnosen durchzuführen.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 11.02.2025
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