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Art. 126 – Besondere Bestimmungen für Inspektionen zur Pharmakovigilanz

REG_2019_6 · über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

(1)Die zuständigen Behörden und die Agentur gewährleisten, dass alle Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen in der Union regelmäßig kontrolliert werden und dass die Pharmakovigilanz-Systeme korrekt angewendet werden.
(2)Die Inspektionen der Pharmakovigilanz-Systeme für gemäß Artikel 44 zugelassene Tierarzneimittel werden von der Agentur koordiniert und von den zuständigen Behörden durchgeführt.
(3)Die zuständigen Behörden führen die Inspektionen der Pharmakovigilanz-Systeme für gemäß Artikel 47, 49, 52 und 53 zugelassene Tierarzneimittel durch.
(4)Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sich die Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen befinden, führen die Inspektionen der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation durch.
(5)Unbeschadet des Absatzes 4 des vorliegenden Artikels und gemäß Artikel 80 kann eine zuständige Behörde Initiativen zur Arbeitsteilung und zur Übertragung von Zuständigkeiten mit anderen zuständigen Behörden ergreifen, um Mehrfachinspektionen von Pharmakovigilanz-Systemen zu vermeiden.
(6)Die Ergebnisse der Pharmakovigilanz-Inspektionen werden in der Pharmakovigilanz-Datenbank gemäß Artikel 74 erfasst.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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