über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

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• Art. 1Gegenstand
• Art. 2Anwendungsbereich
• Art. 3Kollisionsnorm
• Art. 4Begriffsbestimmungen
• Art. 5Zulassungen
• Art. 6Vorlage von Zulassungsanträgen
• Art. 7Sprachenregelung
• Art. 8Mit dem Antrag vorzulegende Daten
• Art. 9Klinische Prüfungen
• Art. 10Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln
• Art. 11Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln
• Art. 12Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln
• Art. 13Zusätzliche Angaben auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln
• Art. 14Packungsbeilage von Tierarzneimitteln
• Art. 15Allgemeine Anforderungen an die Produktinformation
• Art. 16Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln
• Art. 17Durchführungsbefugnisse für diesen Abschnitt
• Art. 18Generische Tierarzneimittel
• Art. 19Hybride Tierarzneimittel
• Art. 20Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen
• Art. 21Antrag aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung
• Art. 22Antrag auf bibliografischer Grundlage
• Art. 23Anträge für begrenzte Märkte
• Art. 24Gültigkeit einer Zulassung für einen begrenzten Markt und Verfahren für ihre erneute Überprüfung
• Art. 25Anträge unter außergewöhnlichen Umständen
• Art. 26Bedingungen der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
• Art. 27Gültigkeit einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und Verfahren für ihre erneute Überprüfung
• Art. 28Prüfung der Anträge
• Art. 29Beauftragung von Laboratorien im Laufe der Prüfung von Anträgen
• Art. 30Informationen über Hersteller in Drittländern
• Art. 31Zusätzliche Informationen des Antragstellers
• Art. 32Zurückziehen von Anträgen
• Art. 33Ergebnis der Bewertung
• Art. 34Einstufung von Tierarzneimitteln
• Art. 35Fachinformation
• Art. 36Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen
• Art. 37Beschlüsse über die Ablehnung von Zulassungen
• Art. 38Schutz technischer Unterlagen
• Art. 39Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen
• Art. 40Verlängerung des Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen und zusätzliche Zeiträume
• Art. 41Rechte im Zusammenhang mit Patenten
• Art. 42Geltungsbereich des Verfahrens zur Erteilung zentralisierter Zulassungen
• Art. 43Anträge auf zentralisierte Zulassungen
• Art. 44Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen
• Art. 45Erneute Überprüfung der Stellungnahme der Agentur
• Art. 46Geltungsbereich nationaler Zulassungen
• Art. 47Verfahren zur Erteilung nationaler Zulassungen
• Art. 48Geltungsbereich dezentralisierter Zulassungen
• Art. 49Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen
• Art. 50Ersuchen des Antragstellers um eine erneute Überprüfung des Bewertungsberichts
• Art. 51Geltungsbereich der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen
• Art. 52Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen
• Art. 53Nachträgliche Anerkennung von Zulassungen durch weitere betroffene Mitgliedstaaten
• Art. 54Überprüfungsverfahren
• Art. 55Datenbank der Union für Tierarzneimittel
• Art. 56Zugang zur Produktdatenbank
• Art. 57Erhebung von Daten zu antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden
• Art. 58Pflichten der Zulassungsinhaber
• Art. 59Kleine und mittlere Unternehmen
• Art. 60Änderungen
• Art. 61Änderungen, die keine Bewertung erfordern
• Art. 62Anträge auf Änderungen, die eine Bewertung erfordern
• Art. 63Folgeänderungen der Produktinformation
• Art. 64Gruppen von Änderungen
• Art. 65Verfahren zur Arbeitsteilung
• Art. 66Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern
• Art. 67Maßnahmen zum Abschluss von Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern
• Art. 68Umsetzung von Änderungen, die eine Bewertung erfordern
• Art. 69Geltungsbereich der Harmonisierung der Fachinformation eines Tierarzneimittels
• Art. 70Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für Referenztierarzneimittel
• Art. 71Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für generische und hybride Tierarzneimittel
• Art. 72Umweltschutzdokumentation und Umweltverträglichkeitsprüfung für bestimmte Tierarzneimittel
• Art. 73Pharmakovigilanz-System der Union
• Art. 74Pharmakovigilanz-Datenbank der Union
• Art. 75Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank
• Art. 76Meldung und Erfassung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse
• Art. 77Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers
• Art. 78Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person
• Art. 79Pharmakovigilanz-Pflichten der zuständigen Behörden und der Agentur
• Art. 80Übertragung von Aufgaben durch die zuständige Behörde
• Art. 81Signalmanagementprozess
• Art. 82Anwendungsbereich der Befassung im Interesse der Union
• Art. 83Verfahren zur Befassung im Interesse der Union
• Art. 84Beschluss nach der Befassung im Interesse der Union
• Art. 85Homöopathische Tierarzneimittel
• Art. 86Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel
• Art. 87Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel
• Art. 88Herstellungserlaubnis
• Art. 89Beantragung einer Herstellungserlaubnis
• Art. 90Verfahren der Erteilung der Herstellungserlaubnis
• Art. 91Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank
• Art. 92Anträge auf Änderung einer Herstellungserlaubnis
• Art. 93Pflichten des Inhabers einer Herstellungserlaubnis
• Art. 94Zertifikate über die gute Herstellungspraxis
• Art. 95In der Union niedergelassene Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen
• Art. 96Buchführung
• Art. 97Für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortliche sachkundige Person
• Art. 98Zertifikate für Tierarzneimittel
• Art. 99Großhandelsvertriebserlaubnis
• Art. 100Antragstellung und Verfahren für eine Großhandelsvertriebserlaubnis
• Art. 101Pflichten der Großhändler
• Art. 102Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
• Art. 103Einzelhandel mit Tierarzneimitteln und Buchführung
• Art. 104Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz
• Art. 105Tierärztliche Verschreibungen
• Art. 106Anwendung von Arzneimitteln
• Art. 107Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln
• Art. 108Buchführung durch Eigentümer und Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren
• Art. 109Pflicht zur Buchführung in Bezug auf Equiden
• Art. 110Anwendung immunologischer Tierarzneimittel
• Art. 111Anwendung von Tierarzneimitteln durch in anderen Mitgliedstaaten tätige Tierärzte
• Art. 112In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten
• Art. 113In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten
• Art. 114Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tierarten
• Art. 115Wartezeit für Arzneimittel, die nicht gemäß der Zulassung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten angewendet werden
• Art. 116Gesundheitslage
• Art. 117Sammlung und Entsorgung von Abfällen von Tierarzneimitteln
• Art. 118In die Union eingeführte Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs
• Art. 119Werbung für Tierarzneimittel
• Art. 120Werbung für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel
• Art. 121Absatzförderung von Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden
• Art. 122Umsetzung der Bestimmungen zur Werbung
• Art. 123Kontrollen
• Art. 124Audits der Kommission
• Art. 125Eignungszertifikat
• Art. 126Besondere Bestimmungen für Inspektionen zur Pharmakovigilanz
• Art. 127Nachweis der Produktqualität von Tierarzneimitteln
• Art. 128Nachweis der für immunologische Tierarzneimittel spezifischen Produktqualität
• Art. 129Befristete Sicherheitsbeschränkungen
• Art. 130Aussetzung bzw. Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen
• Art. 131Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf einer Großhandelserlaubnis
• Art. 132Entfernung von Importeuren, Herstellern und Händlern von Wirkstoffen aus der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank
• Art. 133Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf der Herstellungserlaubnis
• Art. 134Verbot der Abgabe von Tierarzneimitteln
• Art. 135Von den Mitgliedstaaten verhängte Sanktionen
• Art. 136Von der Kommission gegen Inhaber von Zulassungen für zentral zugelassene Tierarzneimittel verhängte finanzielle Sanktionen
• Art. 137Zuständige Behörden
• Art. 138Wissenschaftliche Gutachten für internationale Tiergesundheitsorganisationen
• Art. 139Ausschuss für Tierarzneimittel
• Art. 140Mitglieder des Ausschusses
• Art. 141Aufgaben des Ausschusses
• Art. 142Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren
• Art. 143Mitglieder der Koordinierungsgruppe
• Art. 144Aufgaben der Koordinierungsgruppe
• Art. 145Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel
• Art. 146Änderungen des Anhangs II
• Art. 147Ausübung der Befugnisübertragung
• Art. 148Datenschutz
• Art. 149Aufhebung
• Art. 150Verhältnis zu anderen Rechtsakten der Union
• Art. 151Bereits validierte Anträge
• Art. 152Bestehende Tierarzneimittel, Zulassungen und Registrierungen
• Art. 153Übergangsbestimmungen im Hinblick auf delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte
• Art. 154Erstellung der Pharmakovigilanz-Datenbank und der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank
• Art. 155Beitrag der zuständigen Behörde zur Erstellung der Produktdatenbank
• Art. 156Prüfung der Vorschriften für die Umweltverträglichkeitsprüfung
• Art. 157Bericht der Kommission über traditionelle pflanzliche Erzeugnisse zur Behandlung von Tieren
• Art. 158Prüfung der Maßnahmen im Hinblick auf Equiden
• Art. 159Übergangsbestimmungen im Hinblick auf bestimmte Zertifikate über die gute Herstellungspraxis
• Art. 160Inkrafttreten und Anwendung
• Anhang IINFORMATIONEN GEMÄß ARTIKEL 8 ABSATZ 1 BUCHSTABE A
• Anhang IIIVERZEICHNIS DER VERPFLICHTUNGEN GEMÄß ARTIKEL 136 ABSATZ 1
• Anhang IVENTSPRECHUNGSTABELLE

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