Art. 67 REG_2019_6 – Maßnahmen zum Abschluss von Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern

(1)Binnen 30 Tagen nach Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 66 und nach Erhalt der vollständigen Übersetzungen der Fachinformation, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage vom Zulassungsinhaber, ändert bzw. ändern die zuständige Behörde oder die Kommission bzw. die zuständigen Behörden in den gemäß Artikel 62 Absatz 2 Buchstabe e aufgelisteten Mitgliedstaaten, je nach Anwendbarkeit, die Zulassung oder lehnt bzw. lehnen die Änderung entsprechend der Stellungnahme bzw. dem Bewertungsbericht gemäß Artikel 66 ab, und teilt bzw. teilen dem Zulassungsinhaber die Gründe für die Ablehnung mi.

(2)Bei zentralisierten Zulassungen arbeitet die Kommission einen Entwurf des Beschlusses über die Änderung aus. Entspricht der Beschlussentwurf nicht der Stellungnahme der Agentur, so legt die Kommission eine ausführliche Begründung für die Abweichung von der Stellungnahme der Agentur vor. Die Kommission erlässt Wege von Durchführungsrechtsakten einen Beschluss zur Änderung der Zulassung oder Ablehnung der Änderung. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(3)Die zuständige Behörde oder die Kommission, je nach Anwendbarkeit, informiert den Zulassungsinhaber unverzüglich über die geänderte Zulassung.

(4)Die zuständige Behörde, die Kommission, die Agentur bzw. die zuständigen Behörden in den gemäß Artikel 62 Absatz 2 Buchstabe e aufgelisteten Mitgliedstaaten aktualisieren die Produktdatenbank.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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