Art. 65 REG_2019_6 – Verfahren zur Arbeitsteilung

(1)Beantragt ein Zulassungsinhaber eine oder mehrere Änderungen, die in allen einschlägigen Mitgliedstaaten identisch und nicht in der gemäß Artikel 60 Absatz 1 erstellten Liste aufgeführt ist und mehrere Zulassungen desselben Zulassungsinhabers betrifft, die von unterschiedlichen zuständigen Behörden oder der Kommission erteilt wurden, so stellt dieser Zulassungsinhaber einen identischen Antrag bei den zuständigen Behörden in allen einschlägigen Mitgliedstaaten und, sofern der Antrag eine Änderung eines zentral zugelassenen Tierarzneimittels umfasst, bei der Agentur.

(2)Handelt es sich bei einer der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung, so bewertet die Agentur den Antrag nach dem Verfahren des Artikels 66.

(3)Handelt es sich bei keiner der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung, so legt die Koordinierungsgruppe fest, welche der zuständigen Behörden, die die Zulassungen erteilt haben, den Antrag nach dem Verfahren des Artikels 66 bewertet.

(4)Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen Regelungen für die Funktionsweise des Verfahrens der Arbeitsteilung erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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