ErwGr. 92 REG_2019_6 | Lawbster

Es ist allgemein anerkannt, dass die bestehenden Anforderungen an die technischen Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln, die bei der Beantragung einer Zulassung in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG (zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/9/EG der Kommission (14)) vorzulegen sind, in der Praxis ausreichend gut funktionieren. Daher ist es nicht unbedingt notwendig, wesentliche Änderungen an diesen Anforderungen vorzunehmen. Diese Anforderungen müssen jedoch angepasst werden, um den festgestellten Abweichungen vom internationalen wissenschaftlichen Fortschritt und den neuesten Entwicklungen, einschließlich der Leitlinien von VICH, der WHO sowie der Standards der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD), Rechnung zu tragen, wobei auch die Notwendigkeit zu berücksichtigen ist, eigens Anforderungen für neuartige Therapien mit Tierarzneimitteln festzulegen, ohne dass die geltenden Vorschriften dadurch wesentlich überabreitet werden und vor allem ihre Struktur nicht geändert wird.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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