REG_2019_6 · über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG
Damit die vorliegende Verordnung unter anderem an die wissenschaftlichen Entwicklungen des Sektors angepasst wird, damit die Kommission ihre Aufsichtsbefugnisse wirksam ausüben kann und harmonisierte Standards in der Union eingeführt werden können, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 AEUV zu erlassen, um Kriterien für die Bestimmung der antimikrobiellen Wirkstoffe, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen, festzulegen; die Anforderungen für die Erhebung von Daten über antimikrobielle Arzneimittel sowie Regeln für die Verfahren zur Datenerhebung und Qualitätssicherung zu bestimmen; die Regeln zu schaffen, mit denen eine wirksame und sichere Anwendung von Tierarzneimitteln sichergestellt werden soll, die für die orale Verabreichung auf anderem Wege als Arzneifuttermittel zugelassen und verschrieben wurden; Einzelheiten für den Inhalt und das Format der Angaben in Bezug auf Equide im einzigen, lebenslang gültigen Identifizierungsdokument festzulegen; die Bestimmungen über die Wartezeit im Hinblick auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu ändern; die erforderlichen genauen Bestimmungen zur Anwendung der Bestimmungen über das Verbot der Verabreichung antimikrobieller Arzneimittel an Tiere, um ihr Wachstum zu fördern oder den Ertrag zu erhöhen, und der Verwendung bestimmter antimikrobieller Arzneimittel durch Unternehmen in Drittstaaten zu erlassen; das Verfahren für die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen; und Anhang II zu ändern, damit (i) die Anforderungen an die technischen Unterlagen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln an den Fortschritt in Technik und Wissenschaft angepasst werden und (ii) er detailliert genug ist, um Rechtsicherheit und Vereinheitlichung sicherzustellen sowie nötige Aktualisierungen vorzunehmen.Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung (15) niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.
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