Art. 10 REG_2019_6 – Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln

(1)Auf der Primärverpackung eines Tierarzneimittels werden folgende Angaben gemacht; weitere Angaben sind vorbehaltlich Artikel 11 Absatz 4 nicht zulässig: a) Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform, b) qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe je Einheit oder entsprechend der Verabreichungsform für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung ihrer gebräuchlichen Bezeichnungen, c) Chargenbezeichnung (nach dem Wort „Lot“), d) Name oder Firma oder Logo des Zulassungsinhabers, e) Zieltierart(en), f) Verfalldatum im Format „MM/JJJJ“ (nach der Abkürzung „Exp.“), g) gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise, h) Verabreichungsweg, und i) gegebenenfalls die Wartezeit, selbst wenn dieser Zeitraum gleich Null ist.

(2)Die Angaben gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen oder in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich und gemäß Artikel 17 Absatz 2 aufgelistet sind.

(3)Ungeachtet des Absatzes 1 kann ein Mitgliedstaat beschließen, dass die gemäß Absatz 1 erforderlichen Angaben auf der Primärverpackung eines Tierarzneimittels, das in seinem Hoheitsgebiet bereitgestellt wird, um einen Identifizierungscode ergänzt werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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