REG_2019_6 · über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG
Die mögliche Wirkung eines Produkts auf die Umwelt hängt anerkanntermaßen ab von der verwendeten Menge und dem entsprechenden Anteil des pharmakologisch wirksamen Stoffes, der in die Umwelt gelangen kann. Wenn es also Hinweise darauf gibt, dass ein Bestandteil eines Arzneimittels, für das ein Zulassungsantrag als generisches Tierarzneimittel gestellt wurde, eine Gefahr für die Umwelt ist, sollten zum Schutz der Umwelt Daten über die möglichen Umweltauswirkungen verlangt werden. In solchen Fällen sollten die Antragsteller die Daten möglichst gemeinsam erheben, um Kosten einzusparen und Versuche an Wirbeltieren zu verringern. Die Einführung einer unionsweit einheitlichen Bewertung der Umwelteigenschaften von Tierarzneimittelwirkstoffen mittels eines wirkstoffbasierten Prüfungssystems (im Folgenden „Monografie“) ist möglicherweise eine Alternative. Die Kommission sollte daher dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über eine Studie vorlegen, in der die Durchführbarkeit eines Monografiesystems und anderer denkbarer Alternativen zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln geprüft wird, den sie bei Bedarf mit einem Legislativvorschlag flankiert.
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