REG_2019_6 · über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG
Prüfungen, vorklinische Studien und klinische Prüfungen bedeuten für die Unternehmen größere Investitionen, die unumgänglich sind, um die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorlegen zu können oder eine Rückstandshöchstmenge für pharmakologisch wirksame Stoffe des Tierarzneimittels festzulegen. Diese Investitionen sollten geschützt werden, um — insbesondere im Bereich der Tierarzneimittel für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und der antimikrobiellen Wirkstoffe — einen Anreiz für Forschung und Innovation zu bieten, sodass gewährleistet ist, dass die benötigten Tierarzneimittel in der Union verfügbar sind. Einer zuständigen Behörde oder der Agentur übermittelte Daten sollten aus diesem Grund gegen eine Verwendung durch andere Antragsteller geschützt sein. Dieser Schutz sollte jedoch zeitlich begrenzt sein, um Wettbewerb zu ermöglichen. Ein ähnlicher Investitionsschutz sollte auf Studien angewandt werden, die eine neue Darreichungsform, einen neuen Verabreichungsweg oder eine neue Dosierung unterstützen, wodurch die antimikrobielle oder antiparasitäre Resistenz verringert oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis verbessert wird.
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