Art. 27 REG_2019_6 – Gültigkeit einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und Verfahren für ihre erneute Überprüfung

(1)Abweichend von Artikel 5 Absatz 2 ist eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen ein Jahr lang gültig.

(2)Vor Ablauf des Gültigkeitszeitraums von einem Jahr gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden Zulassungen, die gemäß den Artikeln 25 oder 26 erteilt wurden, auf der Grundlage eines Antrags des Zulassungsinhabers einer erneuten Überprüfung unterzogen. Dieser Antrag hat eine aktualisierte Nutzen-Risiko-Bewertung zu umfassen.

(3)Unter besonderen Umständen hat der Inhaber einer Zulassung der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, bzw. der Agentur spätestens drei Monate vor Ablauf des Gültigkeitszeitraums von einem Jahr gemäß Absatz 1 einen Antrag auf erneute Überprüfung zu übermitteln. In dem Antrag auf erneute Überprüfung ist nachzuweisen, dass die außergewöhnlichen Umstände im Zusammenhang mit der öffentlichen oder der Tiergesundheit nach wie vor bestehen.

(4)Wurde ein Antrag auf erneute Überprüfung gestellt, behält die Zulassung ihre Gültigkeit, bis die zuständige Behörde bzw. die Kommission entschieden hat.

(5)Die zuständige Behörde bzw. die Agentur prüft den Antrag. Auf Grundlage dieser Überprüfung verlängert die zuständige Behörde bzw. die Kommission die Gültigkeit der Zulassung um ein Jahr, falls die Nutzen-Risiko-Bilanz unverändert positiv ist.

(6)Die zuständige Behörde bzw. die Kommission kann für ein Tierarzneimittel, das gemäß den Artikeln 25 oder 26 zugelassen ist, jederzeit eine unbefristet gültige Zulassung erteilen, sofern der Zulassungsinhaber die fehlenden Daten zur Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit gemäß Artikel 25 vorlegt.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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