ErwGr. 16 REG_2019_6 | Lawbster

Tierarzneimittel, deren Zulassung in der gesamten Union gelten soll, müssen über ein zentralisiertes Verfahren zugelassen werden; dies sollte auch für neue Wirkstoffe und Produkte gelten, die künstlich hergestellte Gewebe oder Zellen enthalten oder aus ihnen bestehen, darunter Tierarzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von Blutbestandteilen wie Plasma, Thrombozytenkonzentrate oder Erythrozyten. Um eine möglichst optimale Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union zu gewährleisten, sollte der Zugang von kleinen und mittleren Unternehmen zum zentralisierten Zulassungsverfahren mit allen geeigneten Mitteln ermöglicht und ihre Nutzung gleichzeitig so erweitert werden, dass künftig für jedes Tierarzneimittel Zulassungsanträge gestellt werden können, auch für Generika von im nationalen Verfahren zugelassenen Tierarzneimitteln.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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