ErwGr. 42 REG_2019_6 | Lawbster

Es ist notwendig, das Risiko der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen gegen Human- und Tierarzneimittel zu mindern. Anträge für antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel sollten daher Informationen über die möglichen Risiken, dass die Anwendung dieses Arzneimittels zu einer Entwicklung antimikrobieller Resistenzen bei Mensch oder Tier oder mit ihnen in Verbindung stehenden Organismen führen kann, enthalten. Um ein hohes Niveau der Gesundheit von Mensch und Tier zu gewährleisten, sollten antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel nur nach einer sorgfältigen wissenschaftlichen Nutzen-Risiko-Bewertung zugelassen werden. Erforderlichenfalls sollten mit der Zulassung Bedingungen festgelegt werden, die die Verwendung des Tierarzneimittels beschränken. Solche Bedingungen sollten Beschränkungen für Verwendungen des Tierarzneimittels umfassen, die nicht von den Zulassungsbedingungen abgedeckt sind, insbesondere nicht von der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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