Art. 74 REG_2019_6 – Pharmakovigilanz-Datenbank der Union

(1)Die Agentur richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine Pharmakovigilanz-Datenbank der Union zur Meldung und Erfassung von Fällen, in denen der Verdacht auf unerwünschte Ereignisse im Sinne von Artikel 73 Absatz 2 besteht (im Folgenden „Pharmakovigilanz-Datenbank“), ein und pflegt diese, die auch die Angaben zu der in Artikel 77 Absatz 8 genannten, für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person, die Bezugsnummern für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation, die Ergebnisse und Schlussfolgerungen des Signalmanagementprozesses und die Ergebnisse der Inspektionen zur Pharmakovigilanz nach Artikel 126 enthält.

(2)Die Pharmakovigilanz-Datenbank wird mit der Produktdatenbank nach Artikel 55 vernetzt.

(3)Die Agentur erstellt gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eine Funktionsspezifikation für die Pharmakovigilanz-Datenbank.

(4)Die Agentur trägt dafür Sorge, dass die gemeldeten Informationen in die Pharmakovigilanz-Datenbank hochgeladen und gemäß Artikel 75 zugänglich gemacht werden.

(5)Das System der Pharmakovigilanz-Datenbank wird als Datenverarbeitungsnetz eingerichtet, das die Übermittlung von Daten zwischen den Mitgliedstaaten, der Kommission, der Agentur und den Zulassungsinhabern ermöglicht, um zu gewährleisten, dass im Fall einer Warnmeldung im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten geprüft werden kann, welche Möglichkeiten des Risikomanagements bestehen und welche Maßnahmen gemäß den Artikeln 129, 130 und 134 geeignet sind.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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