GesetzePreiseDokuBenchmarks

Art. 71 – Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für generische und hybride Tierarzneimittel

REG_2019_6 · über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

(1)Wenn das Verfahren nach Artikel 70 abgeschlossen ist und eine Einigung über eine harmonisierte Fachinformation für ein Referenztierarzneimittel erzielt wurde, beantragen die Inhaber der Zulassungen für die generischen Tierarzneimittel binnen 60 Tagen nach dem Beschluss der zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat und gemäß Artikel 62 die Harmonisierung der folgenden Abschnitte der Fachinformation für das betreffende generische Tierarzneimittel, falls zutreffend: a) Zieltierarten, b) klinische Angaben nach Artikel 35 Absatz 1 Buchstabe c; c) Wartezeit.
(2)Abweichend von Absatz 1 gelten die entsprechenden Abschnitte der in Absatz 1 genannten Fachinformation nicht als der Harmonisierung unterliegend, wenn sich die Zulassung eines hybriden Tierarzneimittels auf zusätzliche vorklinische Studien oder klinische Prüfungen stützt.
(3)Die Inhaber von Zulassungen für generische und hybride Tierarzneimittel stellen sicher, dass die Fachinformationen ihrer Tierarzneimittel im Wesentlichen denen der Referenztierarzneimittel gleichen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

Diese Seite zeigt die aktuelle Fassung (Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu). Für tagesaktuelle, zitiersichere Abfragen lässt sich Art. 71 REG_2019_6 und jede andere deutsche oder europäische Rechtsquelle live per Lawbster-MCP abrufen.

Kann ich Art. 71 REG_2019_6 direkt in ChatGPT oder Claude abfragen?

Ja. Über Lawbster (MCP-Server) greifen KI-Assistenten wie Claude, ChatGPT, Cursor und Copilot Studio — oder eigene Anwendungen per REST-API — direkt auf den tagesaktuellen Volltext deutscher und europäischer Gesetze, Verordnungen und Gerichtsentscheidungen zu. Free-Tier verfügbar.

Diese Norm ist Teil von Lawbster — verifizierte deutsche und europäische Gesetze, Verordnungen und Gerichtsentscheidungen, live in jedem KI-Assistenten per MCP (Claude, ChatGPT, Cursor, Copilot Studio u. a.) oder über die REST-API. API-Key holen.