Art. 152 REG_2019_6 – Bestehende Tierarzneimittel, Zulassungen und Registrierungen

(1)Zulassungen von Tierarzneimitteln und Registrierungen homöopathischer Tierarzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vor dem 28. Januar 2022 genehmigt werden, gelten als auf der Grundlage dieser Verordnung erteilt und unterliegen daher den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung. Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes gilt nicht für Zulassungen für Tierarzneimittel, die antimikrobielle Wirkstoffe enthalten, die gemäß den in Artikel 37 Absatz 5 genannten delegierten Rechtsakten für Behandlungen beim Menschen vorbehalten bleiben.

(2)Gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verkehr gebrachte Tierarzneimittel dürfen — auch wenn sie der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen — ab dem 29. Januar 2027 noch fünf Jahre lang bereitgestellt werden.

(3)Abweichend von Absatz 1 des vorliegenden Artikels gelten die Schutzzeiträume gemäß Artikel 39 nicht für Referenztierarzneimittel, die vor dem 28. Januar 2022 genehmigt wurden; stattdessen gelten für diese Referenztierarzneimittel weiterhin die entsprechenden Bestimmungen der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten aufgehobenen Rechtsakte.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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