Art. 90 REG_2019_6 – Verfahren der Erteilung der Herstellungserlaubnis

(1)Vor Erteilung einer Herstellungserlaubnis inspiziert die zuständige Behörde die Produktionsstätte.

(2)Die zuständige Behörde kann den Antragsteller auffordern, zusätzliche Informationen zu den gemäß Artikel 89 vorgelegten Informationen zu übermitteln. Macht die zuständige Behörde von dieser Möglichkeit Gebrauch, so werden die in Absatz 4 des vorliegenden Artikels vorgesehenen Fristen ausgesetzt oder für ungültig erklärt, bis der Antragsteller die verlangten ergänzenden Angaben vorgelegt hat.

(3)Eine Herstellungserlaubnis gilt nur für die im Antrag nach Artikel 89 angegebene Produktionsstätte und die in diesem Antrag genannten Darreichungsformen.

(4)Die Mitgliedstaaten legen die Verfahren für die Erteilung oder Verweigerung einer Herstellungserlaubnis fest. Diese Verfahren dürfen nicht länger als 90 Tage ab dem Eingang des Antrags auf eine Herstellungserlaubnis bei der zuständigen Behörde dauern.

(5)Eine Herstellungserlaubnis kann unter dem Vorbehalt erteilt werden, dass der Antragsteller innerhalb einer bestimmten Frist Maßnahmen ergreift oder bestimmte Verfahren einführt. Wurde eine Herstellungserlaubnis unter Vorbehalt erteilt, ist sie auszusetzen oder zu widerrufen, wenn diese Bedingungen nicht erfüllt werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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