Art. 89 REG_2019_6 – Beantragung einer Herstellungserlaubnis

(1)Ein Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis ist an eine zuständige Behörde in dem Mitgliedstaat zu richten, in dem sich die Produktionsstätte befindet.

(2)Der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: a) Tierarzneimittel, die hergestellt oder eingeführt werden sollen, b) Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Antragstellers, c) Darreichungsformen, die hergestellt oder eingeführt werden sollen, d) Angaben zu der Produktionsstätte, in der die Tierarzneimittel hergestellt oder eingeführt werden sollen, e) Erklärung, dass der Antragsteller die Anforderungen gemäß den Artikeln 93 und 97 erfüllt.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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