ErwGr. 63 REG_2019_6 | Lawbster

Die Verfahren, die die zuständigen Behörden und die Agentur zur Bewertung der Informationen über ihnen gemeldeten mutmaßlich unerwünschten Ereignisse einführen, sollten mit Maßnahmen zur guten Pharmakovigilanzpraxis übereinstimmen und gegebenenfalls auf einem gemeinsamen Standard beruhen, der sich aus den derzeitigen Leitlinien der Kommission für die Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln ableitet. Die dabei von der zuständigen Behörde oder der Agentur durchgeführte Bewertung kann eine der Maßnahmen sein, mit denen ermittelt wird, ob sich eine Änderung bei der Nutzen-Risiko-Bilanz dieser Tierarzneimittel ergeben hat. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass der Signalmanagementprozess der „Königsweg“ zum Erreichen dieses Zwecks ist, weshalb ihm gebührende Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte. Dieser Signalmanagementprozess besteht aus Aufgaben der Erkennung von Anzeichen, Validierung, Bestätigung, Analyse und Prioritätensetzung, Bewertung und Handlungsempfehlung.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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