Art. 144 REG_2019_6 – Aufgaben der Koordinierungsgruppe

Die Koordinierungsgruppe hat folgende Aufgaben:

a)Sie prüft Fragen betreffend die gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren;

b)sie prüft die Empfehlungen der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des Ausschusses zu Risikomanagementmaßnahmen für die Pharmakovigilanz im Bereich Tierarzneimittel, die in Mitgliedstaaten zugelassen sind, und gibt erforderlichenfalls Empfehlungen an die Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber ab;

c)sie prüft Fragen nach Änderungen in den von Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen;

d)sie gibt den Mitgliedstaaten Empfehlungen für die Entscheidung, ob ein bestimmtes Tierarzneimittel oder eine Gruppe von Tierarzneimitteln als Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieser Verordnung zu betrachten ist;

e)sie koordiniert die Auswahl der Leitbehörde, die für die Bewertung der Ergebnisse des in Artikel 81 Absatz 4 vorgesehenen Signalmanagementprozesses zuständig ist;

f)sie erstellt und veröffentlicht gemäß Artikel 70 Absatz 3 jährlich eine Liste der Referenztierarzneimittel, deren Fachinformationen harmonisiert werden müssen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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