REG_2019_6 · über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG
Die Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (7) enthält Bestimmungen zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, die auf dem Grundsatz der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beruhen. Klinische Prüfungen für Tierarzneimittel sind vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgenommen. Die Gestaltung und Durchführung klinischer Prüfungen, die wesentliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Tierarzneimittels liefern, sollte diese Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung, sofern sie die Haltung und Verwendung lebender Tiere für wissenschaftliche Zwecke betreffen, berücksichtigen und sollte optimiert werden, damit sie möglichst zufriedenstellende Ergebnisse liefern, aber möglichst wenig Tierversuche verwenden. Die Verfahren solcher klinischer Prüfungen sind so zu gestalten, dass sie den Tieren möglichst keine Schmerzen, keine Leiden und keinen Stress verursachen und die Grundsätze der Richtlinie 2010/63/EU berücksichtigen. Dazu gehören nach Möglichkeit die Anwendung alternativer Prüfmethoden sowie die Leitlinien der internationalen Zusammenarbeit bei der Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln (VICH).
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