Art. 21 – Antrag aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung

REG_2019_6 · über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b ist ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel beantragt, nicht verpflichtet, die technischen Unterlagen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, wenn dieser Antragsteller die Erlaubnis durch eine Zugangsbescheinigung des Inhalts nachweist, dass er solche Unterlagen, die für das bereits zugelassene Tierarzneimittel vorgelegt wurden, nutzen darf.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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