Art. 23 REG_2019_6 – Anträge für begrenzte Märkte

(1)Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b muss der Antragsteller die gemäß Anhang II vorgeschriebenen umfassenden Unterlagen zur Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vorlegen, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) Der Nutzen der Verfügbarkeit des Tierarzneimittels auf dem Markt für die öffentliche oder die Tiergesundheit überwiegt das Risiko, das durch die Tatsache bedingt ist, dass bestimmte Unterlagen nicht vorgelegt wurden; b) der Antragsteller weist nach, dass das Tierarzneimittel für einen begrenzten Markt bestimmt ist.

(2)Wurde für ein Tierarzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung der Sicherheit oder der Wirksamkeit durchgeführt wurde.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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