Art. 60 REG_2019_6 – Änderungen | Lawbster

(1)Die Kommission erstellt mittels Durchführungsrechtsakten eine Liste der Änderungen, die nicht bewertet werden müssen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(2)Beim Erlass der in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte berücksichtigt die Kommission folgende Kriterien: a) die Notwendigkeit einer wissenschaftlichen Bewertung der Änderungen zur Ermittlung des Risikos für die öffentliche oder die Tiergesundheit oder für die Umwelt, b) mögliche Auswirkungen der Änderungen auf die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Tierarzneimittels, c) ob die Änderungen höchstens eine minimale Abänderung der Fachinformation bewirken, d) ob die Änderungen administrativer Art sind.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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