Art. 95 REG_2019_6 – In der Union niedergelassene Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen

(1)In der Union niedergelassene Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, müssen ihre Tätigkeit bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind, registrieren und sich an die gute Herstellungspraxis bzw. an die gute Vertriebspraxis halten.

(2)Das Formblatt für die Registrierung der Tätigkeit bei der zuständigen Behörde muss mindestens folgende Angaben enthalten: a) Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung, b) Wirkstoffe, die eingeführt, hergestellt oder vertrieben werden sollen, c) Angaben zu den Betriebsräumen und der technischen Ausrüstung.

(3)Die in Absatz 1 genannten Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen reichen das Registrierungsformblatt spätestens 60 Tage vor der beabsichtigten Aufnahme ihrer Tätigkeit ein. Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen, die ihre Geschäftstätigkeit vor dem 28. Januar 2022 aufgenommen haben, reichen das Registrierungsformblatt spätestens bis 29. März 2022 bei der zuständigen Behörde ein.

(4)Die zuständige Behörde kann aufgrund einer Risikobewertung entscheiden, eine Inspektion vorzunehmen. Kündigt die zuständige Behörde binnen 60 Tagen nach Eingang des Registrierungsformblatts eine Inspektion an, so darf die Tätigkeit nicht aufgenommen werden, bevor die zuständige Behörde die Erlaubnis dafür erteilt hat. In diesem Fall nimmt die zuständige Behörde die Inspektion vor und teilt den in Absatz 1 genannten Importeuren, Herstellern und Händlern von Wirkstoffen die Ergebnisse der Inspektion binnen 60 Tagen nach der Ankündigung der beabsichtigten Inspektion mit. Kündigt die zuständige Behörde binnen 60 Tagen nach Eingang des Registrierungsformblatts keine Inspektion an, so darf die Tätigkeit aufgenommen werden.

(5)Die in Absatz 1 genannten Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen reichen bei der zuständigen Behörde jährlich die Änderungen der Angaben im Registrierungsformblatt ein. Änderungen, die sich auf die Qualität oder Unbedenklichkeit der hergestellten, eingeführten oder vertriebenen Wirkstoffe auswirken könnten, müssen sofort gemeldet werden.

(6)Die zuständigen Behörden geben die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels und gemäß Artikel 132 gemachten Angaben in die in Artikel 91 genannte Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank ein.

(7)Dieser Artikel gilt unbeschadet des Artikels 94.

(8)Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten Vorschriften für die gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

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