REG_2019_933 · zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel
In dieser Verordnung sollte für den Hersteller, d. h. die in der Union ansässige Person, in deren Namen die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels zum Zwecke der Ausfuhr oder der Lagerung vorgenommen wird, eine Informationspflicht vorgesehen werden. Der Hersteller kann die Herstellung direkt vornehmen. Die Informationspflicht sollte darin bestehen, dass der Hersteller verpflichtet wird, der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Stelle, oder einer anderen benannten Behörde, die das Zertifikat in dem Mitgliedstaat erteilt hat (im Folgenden „Behörde“), in dem die Herstellung erfolgen wird, bestimmte Informationen zur Verfügung zu stellen. Zu diesem Zweck sollte ein Standardformular bereitgestellt werden. Die Informationen sollten vor dem erstmaligen Beginn der Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels, in dem entsprechenden Mitgliedstaat oder aller verbundenen Handlungen vor der Herstellung, je nachdem, was früher eintritt, übermittelt werden. Die Informationen sollten aktualisiert werden, soweit und sobald das sachdienlich ist. Die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels, und die damit verbundenen Handlungen, einschließlich jener in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat der Herstellung, falls das Erzeugnis in diesen anderen Mitgliedstaaten ebenfalls durch ein Zertifikat geschützt ist, sollten nur dann in den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung fallen, wenn der Hersteller die Mitteilung der Behörde des Mitgliedstaats der Herstellung übermittelt und wenn der Hersteller den Inhaber des in dem entsprechenden Mitgliedstaat erteilten Zertifikats unterrichtet hat. Erfolgt die Herstellung in mehr als einem Mitgliedstaat, so sollte in jedem dieser Mitgliedstaaten eine Mitteilung vorgeschrieben sein. Im Interesse der Transparenz sollte die Behörde verpflichtet werden, die eingegangenen Informationen und das Übermittlungsdatum dieser Informationen so bald wie möglich zu veröffentlichen. Die Mitgliedstaaten sollten vorsehen können, dass für die Mitteilungen und deren Aktualisierungen eine einmalige Gebühr erhoben wird. Die Höhe dieser Gebühr sollte so festgesetzt werden, dass sie die Verwaltungskosten der Bearbeitung der Mitteilungen und Aktualisierungen nicht übersteigt.
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