ErwGr. 15 REG_2019_933 | Lawbster

Der Hersteller sollte dem Zertifikatsinhaber außerdem durch geeignete und dokumentierte Mittel mitteilen, dass er beabsichtigt, gemäß der Ausnahmeregelung ein Erzeugnis oder ein dieses Erzeugnis enthaltendes Arzneimittel herzustellen, indem er dem Zertifikatsinhaber dieselben Informationen zur Verfügung stellt, die er der Behörde mitgeteilt hat. Diese Informationen sollten sich auf das beschränken, was erforderlich und angemessen ist, damit der Zertifikatsinhaber beurteilen kann, ob die durch das Zertifikat gewährten Rechte eingehalten werden, und sie sollten keine vertraulichen oder sensiblen Geschäftsinformationen enthalten. Das Standardformular könnte auch genutzt werden, um den Zertifikatsinhaber zu informieren, und die übermittelten Informationen sollten aktualisiert werden, soweit und sobald es angezeigt ist.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2025

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