REG_2021_2282 · über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
Für die Schlussfolgerungen auf nationaler Ebene über den klinischen Zusatznutzen einer Gesundheitstechnologie sollten nach wie vor die Mitgliedstaaten verantwortlich sein, da diese Schlussfolgerungen vom spezifischen Kontext des Gesundheitswesen eines Mitgliedstaats und von der Relevanz einzelner im Bericht über gemeinsame klinische Bewertungen enthaltener Analysen abhängen (Beispielsweise könnte der Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung mehrere Komparatoren umfassen, von denen für einen bestimmten Mitgliedstaat nur einige relevant sind.) Der Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung sollte eine Beschreibung der für die analysierten gesundheitsbezogenen Endpunkte beobachteten relativen Effekte, einschließlich numerischer Ergebnisse und Konfidenzintervalle, sowie eine Analyse der wissenschaftlichen Unsicherheiten sowie der Belastbarkeit und Grenzen der Nachweise (z. B. interne und externe Validität) umfassen. Der Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung sollte sich auf Fakten stützen und weder ein Werturteil enthalten, noch eine Rangfolge der gesundheitsbezogene Endpunkte, Schlussfolgerungen zum allgemeinen Nutzen oder zum klinischen Zusatznutzen der bewerteten Gesundheitstechnologie, Stellungnahmen zur Zielpopulation der Gesundheitstechnologie oder Standpunkte zu ihrem Stellenwert im Rahmen der Behandlungs-, Diagnose- oder Vorsorgestrategie umfassen.
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