über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
REG_2021_2282 · 36 Artikel · 2 Anhänge · 58 Erwägungsgründe
Artikel
- Art. 1Gegenstand
- Art. 2Begriffsbestimmungen
- Art. 3Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien
- Art. 4Qualitätssicherung
- Art. 5Transparenz und Interessenkonflikt
- Art. 6Jahresarbeitsprogramm und Jahresbericht
- Art. 7Gesundheitstechnologien, die gemeinsamen klinischen Bewertungen unterliegen
- Art. 8Einleitung der gemeinsamen klinischen Bewertungen
- Art. 9Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen und das Dossier des Entwicklers der Gesundheitstechnologie
- Art. 10Verpflichtungen von Entwicklern von Gesundheitstechnologien und Folgen der Nichteinhaltung
- Art. 11Bewertungsprozess bei gemeinsamen klinischen Bewertungen
- Art. 12Abschließende Überarbeitung der gemeinsamen klinischen Bewertung
- Art. 13Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten
- Art. 14Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen
- Art. 15Annahme detaillierter Verfahrensvorschriften für gemeinsame klinische Bewertungen
- Art. 16Grundsätze für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen
- Art. 17Anträge auf gemeinsame wissenschaftliche Beratungen
- Art. 18Erstellung des Abschlussdokuments gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen
- Art. 19Genehmigung des Abschlussdokuments gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen
- Art. 20Annahme detaillierter Verfahrensvorschriften für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen
- Art. 21Format und Muster einzureichender Unterlagen und der Abschlussdokumente für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen
- Art. 22Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien
- Art. 23Freiwillige Zusammenarbeit
- Art. 24Berichte über klinische Bewertungen
- Art. 25Allgemeine Verfahrensvorschriften
- Art. 26Format und Muster einzureichender Unterlagen und der Berichte
- Art. 27Finanzierung durch die Union
- Art. 28Unterstützung der Koordinierungsgruppe durch die Kommission
- Art. 29Netzwerk der Interessenträger
- Art. 30IT-Plattform
- Art. 31Bewertung und Bericht
- Art. 32Ausübung der Befugnisübertragung
- Art. 33Ausschussverfahren
- Art. 34Ausarbeitung von Durchführungsrechtsakten
- Art. 35Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
- Art. 36Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhänge
Erwägungsgründe (58)
- ErwGr. 1
- ErwGr. 2
- ErwGr. 3
- ErwGr. 4
- ErwGr. 5
- ErwGr. 6
- ErwGr. 7
- ErwGr. 8
- ErwGr. 9
- ErwGr. 10
- ErwGr. 11
- ErwGr. 12
- ErwGr. 13
- ErwGr. 14
- ErwGr. 15
- ErwGr. 16
- ErwGr. 17
- ErwGr. 18
- ErwGr. 19
- ErwGr. 20
- ErwGr. 21
- ErwGr. 22
- ErwGr. 23
- ErwGr. 24
- ErwGr. 25
- ErwGr. 26
- ErwGr. 27
- ErwGr. 28
- ErwGr. 29
- ErwGr. 30
- ErwGr. 31
- ErwGr. 32
- ErwGr. 33
- ErwGr. 34
- ErwGr. 35
- ErwGr. 36
- ErwGr. 37
- ErwGr. 38
- ErwGr. 39
- ErwGr. 40
- ErwGr. 41
- ErwGr. 42
- ErwGr. 43
- ErwGr. 44
- ErwGr. 45
- ErwGr. 46
- ErwGr. 47
- ErwGr. 48
- ErwGr. 49
- ErwGr. 50
- ErwGr. 51
- ErwGr. 52
- ErwGr. 53
- ErwGr. 54
- ErwGr. 55
- ErwGr. 56
- ErwGr. 57
- ErwGr. 58
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