ErwGr. 13 REG_2021_2282 | Lawbster

Entwickler von Gesundheitstechnologien stehen häufig vor dem Problem, dass sie verschiedenen Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Zeitpunkten die gleichen Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise vorlegen müssen. Die mehrfache Einreichung von Unterlagen und die Beachtung unterschiedlicher Fristen in den verschiedenen Mitgliedstaaten kann für Entwickler von Gesundheitstechnologien — insbesondere für kleinere Unternehmen mit begrenzten Ressourcen — einen erheblichen Verwaltungsaufwand darstellen und könnte zu Hindernissen und Verzerrungen beim Marktzugang beitragen mit der Folge mangelnder unternehmerischer Planungssicherheit, höherer Kosten sowie langfristig gesehen negativer Auswirkungen auf die Innovationsfähigkeit. Deshalb sollte mit dieser Verordnung ein Mechanismus geschaffen werden, der sicherstellt, dass alle für die gemeinsame klinische Bewertung erforderlichen Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise vom Entwickler einer Gesundheitstechnologie nur einmal auf Unionsebene eingereicht werden müssen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.11.2024

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