ErwGr. 11 REG_2021_2282 | Lawbster

Mit dieser Verordnung soll ein hohes Maß an Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender erreicht und dabei das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes in Bezug auf Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gewährleistet werden. Gleichzeitig werden mit dieser Verordnung ein Rahmen zur Unterstützung der Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten geschaffen und die für eine klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien erforderlichen Maßnahmen vorgesehen. Diese beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Im Hinblick auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) werden in dieser Verordnung die Verfahren und Vorschriften für die gemeinsame Arbeit und die Schaffung eines Rahmens auf Unionsebene festgelegt. Im Hinblick auf Artikel 168 AEUV ermöglicht diese Verordnung die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf bestimmte Aspekte der HTA, während gleichzeitig ein hohes Gesundheitsschutzniveau angestrebt wird.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.11.2024

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