REG_2021_2282 · über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
Gemäß Artikel 168 Absatz 7 AEUV sind die Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung verantwortlich. Diese Verantwortung umfasst die Verwaltung des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung sowie die Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel. Deshalb müssen sich die Maßnahmen der Union auf diejenigen Aspekte der HTA beschränken, die mit der gemeinsamen klinischen Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Verbindung stehen; und es muss insbesondere sichergestellt werden, dass gemeinsame klinische Bewertungen keine Werturteile enthalten, damit die Verantwortung der Mitgliedstaaten nach Artikel 168 Absatz 7 AEUV gewahrt bleibt. Bei den in dieser Verordnung vorgesehenen gemeinsamen klinischen Bewertungen handelt es sich also um eine wissenschaftliche Analyse der relativen Effekte“ die in Übereinstimmung mit den ausgewählten Parametern auf der Grundlage des Bewertungsumfangs anhand der gesundheitsbezogenen Endpunkte bewertet wird. Die wissenschaftliche Analyse berücksichtigt darüber hinaus die Aussagesicherheit der relativen Effekte unter Berücksichtigung der Stärken und Schwächen der verfügbaren Nachweise. Das Ergebnis gemeinsamer klinischer Bewertungen sollte daher nicht das Ermessen der Mitgliedstaaten berühren, eine Bewertung des klinischen Zusatznutzens der betreffenden Gesundheitstechnologien durchzuführen, oder späteren Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung in Bezug auf Gesundheitstechnologien, einschließlich des Festlegens von Kriterien für diese Preisbildungs- und Erstattungsentscheidungen, vorgreifen, denen im Einzelnen oder auch insgesamt sowohl klinische als auch nichtklinische Erwägungen zugrunde liegen könnten und die ausschließlich in die nationale Zuständigkeit fallen.
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