REG_2021_2282 · über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
Mitgliedstaaten sollten für Gesundheitstechnologien, für die ein Bericht über eine gemeinsame klinische Bewertung vorliegt, die für den allgemeinen nationalen HTA-Prozess erforderlichen ergänzenden klinischen Analysen durchführen können. Insbesondere sollten die Mitgliedstaaten ergänzende klinische Analysen unter anderem für Patientengruppen, Komparatoren oder gesundheitsbezogene Endpunkte, die nicht bereits Bestandteil des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung sind, durchführen oder eine andere Methode anwenden können, wenn diese für den allgemeinen nationalen HTA-Prozess durch den betreffenden Mitgliedstaat erforderlich ist. Sollten für ergänzende klinische Analysen zusätzliche Informationen, Daten, Analysen und sonstige Nachweise erforderlich sein, so sollte der Mitgliedstaat den Entwickler der Gesundheitstechnologie auffordern können, die erforderlichen Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise vorzulegen. Die Rechte der Mitgliedstaaten, vor oder nach der Veröffentlichung eines Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung oder während der Erstellung dieses Berichts nichtklinische Bewertungen derselben Gesundheitstechnologie durchzuführen, sollten durch diese Verordnung in keiner Weise berührt werden.
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